Očkovanie hexavakcínou
Hexavakcína (šesťzložková kombinovaná vakcína) chráni deti pred šiestimi ochoreniami:
diftéria (záškrt), tetanus, pertussis (čierny kašeľ), ďalej proti hemofilovým invazívnym ochoreniam, poliomyelitíde (detskej prenosnej obrne) a hepatitíde (žltačke) typu B.
Záškrt (diftéria) predstavoval do polovice 20. storočia závažný zdravotnícky problém. Ochorenie poznali už starí Egypťania, prvýkrát ho opísal Hippokrates ako ochorenie, ktoré vedie k duseniu detí. Rozsiahle epidémie sa vyskytovali v Európe a Amerike v 18. a 19. storočí.
Pôvodcom ochorenia je baktéria Corynebacterium diphteriae, ale klinické príznaky sú spôsobené jej produktom – vysokoúčinným jedom (exotoxínom). Ochorenie sa prenáša vzdušnou cestou alebo kontaktom pri kožných formách. Prameňom nákazy sú chorí pacienti, ale aj bezpríznakoví nosiči. Inkubačná doba je krátka, od 2 do 5 dní.
Difterická angína je podobná inej baktériovej angíne, pričom môže dôjsť k rozvoju tzv. malígnej diftérie, sprevádzanej vysokými horúčkami, pablany na mandliach sa rozširujú do okolia, oblasť hrtana a hltana opuchne, objavujú sa problémy s dýchaním a prehĺtaním, hrozí udusenie. Toxický zápal vedie k poškodeniu svalových vlákien srdca, čo spôsobuje jeho zlyhanie s náhlym úmrtím. Toxín spôsobuje rozpad periférnych nervových vlákien, vzniká difterická polyneuritída. Častou komplikáciou je zápal obličiek so zlyhávaním ich funkcie.
Pasívna imunizácia v súčasnosti nie je možná pre nedostupnosť špecifického antidifterického imunoglobulínu. Na likvidáciu mikróba sa podávajú antibiotiká, ktoré však pôsobeniu toxínu nezabránia. Aj pri správnej liečbe sa udáva až 30 % riziko úmrtia pri malígnych formách. Vzhľadom na skutočnosť, že sa dané ochorenie na našom území bežne nevyskytuje, správna a včasná diagnostika ochorenia by bola určite problematická. Neskoré začatie liečby pritom predstavuje veľké riziko, že dôjde k nezvratným poškodeniam srdcového svalu alebo obličiek difterickým toxínom so smrteľnými komplikáciami.
Očkovanie chráni pred ochorením, ale nie pred nosičstvom. V populácii sa udáva 3 – 5 % nosičov tohto mikróba v nosohltane alebo na koži, z toho dôvodu prerušenie očkovania znamená možnosť vzniku nových epidémií, predovšetkým u neočkovaných osôb.
Tetanus je ochorenie spôsobené neurotoxínom, ktorý produkujú baktérie Clostridium tetani. Baktérie sa nachádzajú vo forme spór najmä v hnojenej pôde, pretože sú súčasťou črevnej flóry hovädzieho dobytka, koní, ale aj človeka. Baktérie vstupujú do organizmu cez znečistené rany, kde sa za vhodných anaeróbnych podmienok množia a produkujú množstvá toxínu.
Rozvinutý klinický obraz generalizovaného tetanu je charakterizovaný kŕčmi svalov pri plnom vedomí. Čím kratšia je inkubačná doba, tým závažnejšia je prognóza. Na Slovensku (v rámci bývalej ČSR) bolo hlásených okolo 100 ochorení ročne, pričom polovica chorých zomrela. Posledných desať rokov sú u nás hlásené iba ojedinelé (sporadické) prípady (0 – 2 prípady/rok), ktoré sa vyskytli u starších osôb alebo detí, ktoré neboli riadne očkované alebo preočkované proti tetanu. Novorodenecký tetanus sa na našom území nevyskytol vyše 50 rokov vďaka vysokej preočkovanosti matiek a sterilnému ošetreniu pupočníka po pôrode.
Jedinou príčinnou (kauzálnou) liečbou ochorenia je včasné podávanie špecifického protitetanového imunoglobulínu (hovoríme o pasívnej imunizácii), aby sa neutralizoval ešte voľný toxín.
Ostatná liečba je symptomatická (lieči príznaky ochorenia): lieky proti kŕčom, svalová relaxácia s umelou pľúcnou ventiláciou v prípade rizika udusenia. Antibiotiká pacienta nevyliečia, sú určené na zníženie počtu prítomných baktérií a prevenciu sekundárnych baktériových komplikácií.
Neimúnny jedinec (ktorý nemá žiadne očkovanie alebo má nekompletnú schému) si vyžaduje iný liečebný prístup pri prevencii vzniku tetanu po poranení. Očkovanie zabezpečuje individuálnu ochranu jednotlivca a očkované matky chránia svojich novorodencov prenesenými protilátkami. Ani prekonanie ochorenia nechráni jedinca pred opakovanou infekciou. Mieru individuálneho rizika nákazy tetanom počas celého života nie je možné odhadnúť.
Pertussis je infekčné ochorenie, ktoré je vyvolané baktériou Bordetella pertussis, ktorá má na povrchu biologicky aktívne látky a produkuje viaceré toxíny.
Nákaza sa šíri medzi ľuďmi kvapôčkami. Na prenos infekcie je potrebný úzky kontakt chorého s vnímavým jedincom. Najviac ohrozenou skupinou sú novorodenci, index nákazlivosti je v tejto vekovej kategórii až 80 %. Materské protilátky proti tomuto ochoreniu novorodencov veľmi nechránia, pretože u matiek, ktoré boli očkované dávno, sú prítomné nízke koncentrácie protilátok. Inkubačná doba je 9 – 10 dní.
Ochorenie sa začína katarálnym štádiom – zvýšená teplota, nádcha, pokašliavanie – ktoré trvá približne 10 dní. Potom nastupuje paroxyzmálne štádium – mení sa charakter kašľa, ktorý je dráždivý, objavuje sa v záchvatoch, najmä v noci.
Typický záchvat sa prejavuje opakovanými výdychmi, keď dieťa sčervenie až zmodrie, slzí, má vyplazený jazyk. Potom nasleduje hlasitý nádych, pripomínajúci „kikiríkanie kohúta“. Séria takýchto záchvatov sa opakuje a končí sa vykašľaním malého množstva hustého hlienu alebo vracaním. V priebehu dňa a noci sa opakuje niekoľko desiatok takýchto záchvatov. Choré dieťa je vyčerpané a hladné, keďže mu intenzívny a permanentný kašeľ bráni v príjme potravy a tekutín. Paroxyzmálne štádium trvá od 2 do 6 týždňov. Toto štádium je nebezpečné pre dojčatá, ktoré nemajú dostatočne vyvinutý kašľový reflex, preto im hrozí zástava dychu, bezvedomie a udusenie. Ochorenie sa môže komplikovať zápalom pľúc, krvácaním do mozgu s vážnymi následkami.
V štádiu rekonvalescencie sa znižuje počet záchvatov, niekedy kašeľ pretrváva aj niekoľko mesiacov. Staršie deti a dospelí majú kratší a miernejší priebeh, ale sú prameňom nákazy pre malé neočkované deti.
Ochorenie sa lieči v katarálnom štádiu antibiotikami, ktoré zabránia baktériám, aby sa množili. Neskôr, keď pôsobia najmä jedy (toxíny) baktérií, už nemajú antiobiotiká žiaden vplyv na priebeh ochorenia. Podávajú sa symptomatické lieky (na uvoľnenie hlienov, na tlmenie kašľa), rehydratačná liečba alebo parenterálna výživa. Divý (čierny) kašeľ prestáva byť typickým ochorením detského veku. V súčasnosti sa výskyt ochorenia pertussis presúva do vyšších vekových kategórií a u očkovaných jedincov má mierny priebeh, bez komplikácií a potreby hospitalizácie.
Hemofilové invazívne ochorenia sú vyvolané baktériou Haemophilus influenzae typ „b“ (Hib). K nákaze dochádza pri kontakte s chorou osobou alebo s asymptomatickým nosičom baktérií vzdušnou cestou.
Medzi invázne infekcie patrí hnisavý zápal mozgových blán, sepsa, bakteriémia, život ohrozujúca epiglotitída (zápal príchlopky), ale aj zápal pľúc, zápal kĺbov a kostí alebo mäkkých tkanív. Najviac inváznych hemofilových infekcií, predovšetkým meningitíd (zápal mozgových blán), sa pred zavedením povinného očkovania vyskytovalo vo vekovej skupine detí do 1 roka. Všeobecne najviac ohrozenou skupinou sú deti do veku 5 rokov, ako aj osoby s poruchami imunitného systému.
Ochorenie sa začína vysokou teplotou a podľa charakteru infekcie nasledujú ďalšie príznaky. Akútna epiglotitída je závažné ochorenie, ktoré bez rýchleho lekárskeho zásahu môže spôsobiť náhle udusenie dieťaťa. Najčastejšími komplikáciami týchto ochorení sú trvalé poškodenia zraku, sluchu, upchatie likvorových ciest a hydrocefalus, zaostávanie v motorickom a psychickom vývoji a neurologické poruchy.
Liečba inváznych hemofilových infekcií pozostáva z včasného podania účinnej antibiotickej a podpornej liečby, aby sa zabránilo rozvoju septického šoku a následných komplikácií. Smrtnosť sa udáva od 2 – 5 % a aj napriek liečbe dochádza až v 15 – 30 % prípadov k trvalým neurologickým poškodeniam. Invázne ochorenia vyvolané baktériou Hib u detí sa u nás po zavedení pravidelného očkovania dojčiat vyskytujú veľmi zriedkavo.
Poliomyelitída je akútne infekčné ochorenie vyvolané odlišnými typmi poliovírusov – typ 1, 2, 3. Najstaršia zmienka o ochorení pochádza zo 14. – 15. storočia pred naším letopočtom z Egypta, keď je na staroegyptskej stéle znázornený strážca brány bohyne Astarté s deformáciou pravej nohy, ktorá je typická pre prekonanie poliomyelitídy. Ochorenie sa vyskytovalo v epidémiách na jednotlivých kontinentoch. V bývalej ČSR bola posledná väčšia epidémia v roku 1953. Po zavedení povinného očkovania v roku 1960 sa výskyt ochorenia prudko znížil a od roku 1961 sa na našom území nevyskytol prípad paralytickej formy infekcie. V niektorých krajinách (Keňa, Angola, Bangladéš, Nepál) došlo k opätovnému šíreniu ochorenia v dôsledku zavlečenia nákazy a nedostatočnej preočkovanosti populácie.
Človek je jediným prirodzeným hostiteľom vírusov, teda prameňom nákazy je chorý človek. Vírusy sa prenášajú fekálno-orálnou cestou priamo alebo nepriamo (kontaminovanými potravinami, vodou), pretože sú masívne vylučované stolicou infikovaných ľudí aj niekoľko týždňov, imunodeficientné osoby vylučujú vírusy aj niekoľko mesiacov až rokov. V prvých dňoch infekcie je prenos možný aj kvapôčkami. Vnímavosť na ochorenie je vysoká a po prekonaní ochorenia vzniká typovo špecifická celoživotná imunita.
Inkubačná doba do tzv. malej choroby je 3 – 6 dní, do vzniku chabých obŕn je 7 – 21 dní. Asi 95 % nákaz sa končí bezpríznakovo, ale s masívnym vylučovaním vírusu. U 4 – 8 % pacientov vírusy spôsobujú zápal mozgových blán. U 1 % infikovaných dochádza po období zlepšenia k novým príznakom, ako sú vysoká horúčka a svalové kŕče, ktoré postupne prechádzajú do chabej obrny (ochrnutia) hlavne dolných, ale aj horných končatín. Ak sú postihnuté jadrá hlavových nervov, dochádza k najzávažnejšej forme ochorenia, ktorá sa prejavuje ochrnutím bránice, medzirebrových svalov, nastáva porucha dýchania a prehĺtania, pacient je ohrozený na živote. Smrtnosť pri paralytických formách je 5 – 10 %. Po prekonaní týchto foriem ostávajú pacientovi trvalé následky (končatina je deformovaná, atrofická a nefunkčná).
Príčinná liečba akútneho ochorenia neexistuje. Odporúča sa pokoj na lôžku, vysoké dávky vitamínov, neskôr rehabilitácia. V krajinách s nízkou hygienou dochádza k nákaze v najnižších vekových skupinách. Materské protilátky vtedy ešte čiastočne chránia novorodenca a malé dojča pred vznikom ochorenia a tieto deti prekonávajú skôr ľahšie formy. Vo vyspelých krajinách sa v dôsledku stúpajúcej hygienickej úrovne nakazili vírusmi staršie deti, u ktorých dochádzalo k častejšiemu výskytu závažných paralytických foriem. Ani v súčasnej dobe zvýšenej migrácie a období cestovných aktivít do rôznych exotických krajín nie je vôbec vylúčené, že sa môžeme stretnúť s divými poliovírusmi.
V minulosti sa deti očkovali vakcínou, ktorá sa podávala v kvapkách, zvyčajne lyžičkou, deti ju museli prijať ústami, preto sa nazývala aj „orálna“ (orálna poliovakcína – OPV). Očkovalo sa kampaňovito, osobitne len v 2 jarných mesiacoch. Táto orálna poliovakcína bola živá (obsahovala živé oslabené vírusy) a na Slovensku sa už nepoužíva.
V súčasnosti sa používa neživá inaktivovaná poliovakcína (IPV), ktorá sa podáva v injekčnej forme, u nás je súčasťou hexavakcíny. Dostupná je v niektorých krajinách aj samostatná poliovakcína a poliovakcína v kombinácii so zložkami proti iným ochoreniam (napríklad len diftéria, tetanus a pertussis alebo len diftéria, tetanus atď.).
Hepatitída typu B je spôsobená vírusom hepatitídy B. Inkubačná doba je dlhá (50 – 180 dní). K nákaze dochádza infikovanou krvou, krvnými derivátmi (najčastejšie injekčnou ihlou alebo striekačkou, ktoré obsahujú infikovanú krv pri tetovaní, piercingu alebo u narkomanov), telesnými tekutinami pri úzkom kontakte v rodine. K nákaze dochádza aj vertikálne – z matky na dieťa počas tehotenstva. K prenosu môže dôjsť aj cez sliznice – počas pôrodu novorodenca, pri sexuálnom styku. Prežívanie vírusov v prostredí je dlhé.
Klasický obraz infekcie prebieha s prodromálnym štádiom (trvá približne 3 – 10 dní), je prítomná zvýšená teplota, pacient udáva malátnosť, únavu, nechutenstvo, vracanie, bolesti brucha, vyrážky, hnačky, ale aj bolesti svalov, kĺbov a hlavy. Po nástupe ikterického štádia (trvá 1 – 3 týždne) má pacient žlto sfarbenú kožu a očné bielka, má tmavý moč, svetlú stolicu, zväčšenú pečeň, niekedy aj slezinu. U malých detí môže ochorenie prebiehať aj bez výraznejších klinických príznakov.
Až u 90 % detí a približne u 6 – 10 % dospelých ochorenie prechádza do chronického štádia, s trvalým nosičstvom povrchového antigénu HbsAg. Závažnosť ochorenia spočíva v tom, že prebieha často nepoznane a dlhší čas. Chronická infekcia môže vyústiť do cirhózy pečene a je hlavným rizikovým faktorom pri vzniku primárneho karcinómu (rakoviny) pečene. U pacientov sa môžu vyskytnúť aj tzv. fulminantné formy, pre ktoré je charakteristické náhle zlyhanie pečene. HbsAg pozitívna matka ohrozuje infekciou svoje dieťa. V slovenskej populácii sa udáva asi 0,7 % nosičov vírusu.
V prvom roku života sú to 3 dávky: v 3., 5. a 11. mesiaci života, očkovacia látka je svojimi 3 zložkami obsiahnutá v šesťzložkovej kombinovanej vakcíne. Neskôr sa očkuje ešte raz v 6. roku života, podávajú sa 3 zložky (DTaP) spolu s očkovacou látkou proti detskej obrne (štyri zložky) v jednej vakcíne. Takéto neskoršie podanie u očkovaného dieťaťa sa nazýva preočkovanie.
Niektoré deti nemôžu byť očkovacou látkou DTaP očkované a niektorým deťom treba očkovanie odložiť. Očkované nemôžu byť 2 skupiny detí:
· Deti, ktoré prekonali závažnú alergickú reakciu pri očkovaní DTaP.
· Deti, ktoré mali postihnutý mozog alebo nervový systém v období do 7 dní po očkovaní DTaP.
Tieto dve kontraindikácie sú extrémne zriedkavé.Tieto dve kontraindikácie sú extrémne zriedkavé.Tieto dve kontraindikácie sú extrémne zriedkavé.
Očkovanie treba odložiť deťom s nasledujúcimi poruchami a stavmi:
· Deti, ktoré majú akútnu infekciu s horúčkou. U nich sa očkuje po prekonaní infekcie. Pri ochorení s miernymi príznakmi infekcie (napr. nádcha, kašeľ, bez horúčky) sa môže očkovať.
· Konzultácia s lekárom – odborníkom je potrebná, ak sa očkujú deti s kolapsovým stavom, deti s kŕčmi alebo s dráždivým krikom (trvajúcim viac ako 3 hodiny) po predchádzajúcom očkovaní. Deti sa očkujú neskôr pri zvýšenom dohľade.
Očkovacia látka, podobne ako akýkoľvek iný liek, môže mať u niektorých detí aj nežiaduce účinky. Tie sú neporovnateľne miernejšie ako prípadné účinky infekčného ochorenia, proti ktorému sa očkuje. Medzi mierne (a relatívne časté) vedľajšie príhody patrí:
· Horúčka.
· Začervenanie alebo opuch v mieste vpichu očkovacej látky.
· Pocit napnutia a bolestivosť v mieste vpichu.
· Tieto účinky sú výraznejšie vždy po ďalšom očkovaní.
· Únava, strata chuti do jedla, vracanie – patria tiež medzi mierne prejavy.
K závažnejším, ale zriedkavým prejavom patrí:
· Neutíšiteľný plač trvajúci viac ako 3 hodiny.
· Hypotonicko-hyporesponzívna príhoda.
· Kŕče.
· Horúčka viac ako 40,5 °C.
Všetky opísané vedľajšie príhody sú bez následkov.
Ku koncu povinnej školskej dochádzky (v 13. roku veku) sa ešte raz očkuje (preočkovanie). Očkovacia látka má iné koncentrácie jednotlivých zložiek, preto sa aj označuje ako dTap (obsahuje menšie množstvo antigénov). Aj pri tomto preočkovaní sa podáva zložka proti detskej prenosnej obrne, očkovacia látka je dTap-IPV. Preočkovanie adolescentov bolo zaradené do očkovacieho kalendára v júli 2010, s cieľom nepriamo ochrániť novorodencov a malé dojčatá, ktoré ešte nestihli byť očkované pred ochorením pertussis.
Hemofilová zložka je súčasťou hexavakcíny, preto sa očkuje v 3., 5. a 11. mesiaci života.
· Deti, ktoré pri predchádzajúcom očkovaní proti Hib mali závažnú alergickú reakciu.
· Deti so stredne závažným a závažným akútnym ochorením, u nich sa očkovanie odloží a zaočkujú sa neskôr v stabilizovanom stave.
Po očkovaní izolovanou vakcínou proti hemofilovej infekcii sa vyskytujú mierne reakcie u menšej časti dojčiat – začervenanie, zvýšená teplota alebo opuch v mieste vpichu (menej ako u štvrtiny detí), zriedkavo horúčka. Tieto reakcie vznikajú zvyčajne v deň očkovania a môžu trvať 2 – 3 dni. Samostatná vakcína u nás nie je bežne dostupná.
V minulosti sa deti očkovali vakcínou, ktorá sa podávala v kvapkách, zvyčajne lyžičkou, deti ju museli prijať ústami, preto sa nazývala aj „orálna“ (orálna poliovakcína – OPV). Očkovalo sa kampaňovito, osobitne len v 2 jarných mesiacoch. Táto orálna poliovakcína bola živá (obsahovala živé oslabené vírusy) a na Slovensku sa už nepoužíva.
V súčasnosti sa používa neživá inaktivovaná poliovakcína (IPV), ktorá sa podáva v injekčnej forme, u nás je súčasťou hexavakcíny. Dostupná je v niektorých krajinách aj samostatná poliovakcína a poliovakcína v kombinácii so zložkami proti iným ochoreniam (napríklad len diftéria, tetanus a pertussis alebo len diftéria, tetanus atď.).
Inaktivovaná poliovakcína je súčasťou kombinovanej hexavakcíny, preto sa očkuje v 3., 5. a 11. mesiaci života. Neskôr sa ešte preočkuje, zvyčajne pred nástupom do školy (v 6. roku života) a pred ukončením školskej dochádzky (v 13. roku života) spolu s vakcínou dTap.
· Deti, ktoré pri predchádzajúcom očkovaní poliovakcínou mali závažnú alergickú reakciu alebo mali závažnú reakciu na niektorú zložku vakcíny (napr. na antibiotiká neomycín, streptomycín, polymyxín B).
· Deti so stredne závažným a závažným akútnym ochorením, u nich sa očkovanie odloží a zaočkujú sa neskôr v stabilizovanom stave.
U niektorých detí vznikne malé začervenanie v mieste vpichu, ktoré môže byť bolestivé. V súčasnosti podávaná kombinovaná vakcína nemá závažnejšie vedľajšie príhody.
S očkovaním sa začalo na našom území už v roku 1987, ako prví sa očkovali zdravotnícki pracovníci, študenti zdravotníckych škôl a pacienti z rizikových skupín. V súčasnosti patrí očkovanie medzi povinné očkovanie u dojčiat a je povinné a aj odporúčané pre osoby profesionálne vystavené riziku ochorenia.
V súčasnosti patrí očkovanie medzi povinné očkovanie u dojčiat, je súčasťou kombinovanej hexavakcíny, a preto sa očkuje v 3., 5. a 11. mesiaci života dieťaťa. Samostatné očkovanie je povinné a aj odporúčané u osôb zdravotne a profesionálne vystavených riziku ochorenia. Vakcíny sú určené podľa zloženia pre deti a pre dospelých.
Osoby so závažnou alergickou reakciou po predchádzajúcej dávke vakcíny alebo alergické na zložku vakcíny.
Deti so stredne ťažkým a ťažkým akútnym ochorením. Po odznení ochorenia sa dieťa môže očkovať.
Hexacima injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná).
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vaše dieťa očkované, pretože obsahuje pre neho dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Čo je Hexacima a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexacima podaná vášmu dieťaťu
Ako sa podáva Hexacima
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Hexacimu
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Hexacima a na čo sa používa
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu proti infekčným ochoreniam.
Hexacima pomáha chrániť pred záškrtom, tetanom, čiernym kašľom, hepatitídou B, detskou obrnou a vážnymi ochoreniami spôsobenými baktériou Haemophilus influenzae typu b. Hexacima je určená deťom vo veku od šesť týždňov.
Očkovacia látka pôsobí tak, že si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti baktériám a vírusom, ktoré spôsobujú tieto rôzne infekcie:
Záškrt je infekčné ochorenie, ktoré obvykle postihne ako prvé hrdlo. V hrdle infekcia spôsobuje bolesť a opuch, ktorý môže viesť k uduseniu. Baktérie, ktoré vyvolávajú toto ochorenie, uvoľňujú tiež toxín (jed), ktorý môže poškodiť srdce, obličky a nervy.
Tetanus (tiež nazývaný kŕč žuvacieho svalu) obvykle vyvolávajú baktérie tetanu, ktoré preniknú do hlbokej rany. Baktérie uvoľňujú toxín (jed), ktorý vyvoláva svalové kŕče, čo vedie k neschopnosti dýchať a možnosti udusenia.
Čierny kašeľ (často nazývaný dávivý kašeľ) je vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty. Spôsobuje ťažké záchvaty kašľa, ktoré môžu viesť k problémom s dýchaním. Záchvaty kašľa majú často “sipivý” zvuk. Kašeľ môže trvať jeden až dva mesiace alebo dlhšie. Dávivý kašeľ môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhší čas, zápal pľúc (pneumóniu), záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
Hepatitídu B vyvoláva vírus hepatitídy B. Spôsobuje opuch (zápal) pečene. Vírus môže zostať v tele niektorých ľudí dlhší čas a viesť k vzniku závažných problémov s pečeňou vrátane rakoviny pečene.
Poliomyelitídu (často nazývanú detská obrna) vyvolávajú vírusy, ktoré zasahujú nervy. Môže to viesť k ochrnutiu alebo svalovej slabosti, a to najčastejšie dolných končatín. Ochrnutie svalov, ktoré umožňujú dýchanie a prehĺtanie, môže mať smrteľné následky.
Infekcie Haemophilus influenzae typu b (často nazývané jednoducho Hib) sú závažné bakteriálne infekcie, ktoré môžu vyvolať meningitídu (zápal mozgových blán), ktorá môže viesť k poškodeniu mozgu, hluchote, epilepsii alebo čiastočnej slepote. Infekcia môže tiež spôsobiť zápal a opuch hrdla, čo vedie k ťažkostiam pri prehĺtaní a dýchaní. Infekcia môže postihnúť ostatné časti tela ako sú krv, pľúca, koža, kosti a kĺby.
Dôležité informácie o poskytovanej ochrane
Hexacima pomáha predchádzať týmto ochoreniam len v prípade, ak sú vyvolané baktériami alebo vírusmi, ktoré sú v očkovacej látke obsiahnuté. Vaše dieťa sa môže nakaziť ochoreniami s podobnými príznakmi, ak sú vyvolané inými baktériami alebo vírusmi.
Očkovacia látka neobsahuje žiadne živé baktérie alebo vírusy a nemôže vyvolať žiadne infekčné ochorenia, proti ktorým chráni.
Táto očkovacia látka nechráni pred infekciami vyvolanými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde spôsobenej inými mikroorganizmami.
Hexacima nechráni pred infekciou hepatitídy spôsobenou inými pôvodcami, ako sú vírusy hepatitídy A, hepatitídy C a hepatitídy E.
Vzhľadom na príznaky hepatitídy B, ktoré sa vyvinú po dlhšom čase, je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy B. V takých prípadoch očkovacia látka nemusí chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.
Tak ako u iných očkovacích látok, Hexacima nemusí chrániť 100% detí, ktorým je očkovacia látka podaná.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexacima podaná vášmu dieťaťu
Aby ste sa uistili, že Hexacima je vhodná pre vaše dieťa, je dôležité poradiť sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak sa vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie uvedených bodov. Ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Nepoužívajte Hexacimu, ak vaše dieťa:
· malo respiračnú poruchu alebo opuch tváre (anafylaktický šok) po podaní Hexacimy;
· malo alergickú reakciu:
o na liečivá,
o na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6,
o na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín alebo polymyxín B, pretože tieto látky sa používajú počas výrobného procesu,
o po predchádzajúcom podaní Hexacimy alebo ktorejkoľvek vakcíny obsahujúcej antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib;
· prekonalo závažnú reakciu postihujúcu mozog (encefalopatiu) do 7 dní po predchádzajúcej dávke očkovacej látky proti čiernemu kašľu (acelulárnej alebo celobunkovej vakcíny proti čiernemu kašľu);
· trpí nekontrolovaným stavom, závažným ochorením postihujúcim mozog (nekontrolovanou neurologickou poruchou) alebo nekontrolovanou epilepsiou.
Upozornenia a opatrenia
Pred očkovaním sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vaše dieťa:
· má miernu alebo vysokú teplotu alebo trpí akútnym ochorením (napr. horúčkou, bolesťou hrdla, kašľom, nachladnutím alebo chrípkou). Očkovanie Hexacimou sa má odložiť, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie;
· rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je nutné starostlivo zvážiť, ak sa po podaní akejkoľvek očkovacej látky vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií:
o horúčka 40°C alebo vyššia do 48 hodín po očkovaní s nepreukázanou inou súvislosťou.
o kolaps alebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzívnou epizódou (pokles energie) do 48 hodín po očkovaní.
o trvalý a neutíšiteľný plač trvajúci dlhšie ako 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní.
o kŕče (konvulzie) s horúčkou alebo bez horúčky v priebehu 3 dní po očkovaní.
· v minulosti malo Guillainov-Barrého syndróm (prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti) alebo brachiálnu neuritídu (závažnú bolesť a zníženú pohyblivosť v paži alebo ramene) po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid (inaktivovanú formu tetanového toxínu). V takom prípade musí rozhodnutie podať ďalšiu dávku očkovacej látky obsahujúcu tetanový toxoid posúdiť lekár.
· podstupuje liečbu, ktorá potláča jej/jeho imunitný systém (prirodzenú ochranu tela) alebo ak trpí ochorením, ktoré oslabuje imunitný systém. V týchto prípadoch môže byť imunitná odpoveď na vakcínu znížená. Preto sa spravidla odporúča očkovanie odložiť až do ukončenia liečby alebo vyliečenia ochorenia. Avšak u detí s dlho pretrvávajúcimi problémami imunitného systému ako napr. infekciou HIV (AIDS) možno podať Hexacimu, ale ochrana možno nebude tak spoľahlivá ako u detí so zdravým imunitným systémom.
· trpí akútnym alebo chronickým ochorením vrátane chronickej obličkovej nedostatočnosti alebo zlyhania obličiek (neschopnosť obličiek fungovať správne).
· trpí nediagnostikovaným ochorením mozgu alebo epilepsiou, ktorá nie je pod kontrolou. Možný prínos očkovania posúdi lekár.
· má problémy s krvou, ktoré spôsobujú, že sa mu ľahko tvoria modriny alebo dlho krváca po malom porezaní sa. Váš lekár vám poradí, či má byť vaše dieťa očkované Hexacimou.
Po akejkoľvek injekcii alebo aj pred jej podaním, sa môže vyskytnúť mdloba. Preto, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, že pri podávaní injekcie v minulosti, dieťa omdlelo.
Iné lieky alebo vakcíny a Hexacima
Ak vaše dieťa užíva, alebo v poslednom čase užívalo, resp. bude užívať ďalšie lieky alebo vakcíny, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Hexacima sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami, ako sú vakcíny proti pneumokokom, vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole, vakcíny proti kiahňam, rotavírusové vakcíny alebo vakcíny proti meningokokom. Ak sa súčasne podáva s inými očkovacími látkami, Hexacima sa aplikuje do iného miesta vpichu.
Hexacima obsahuje fenylalanín, draslík a sodík
Hexacima obsahuje 85 mikrogramov fenylalanínu v každej 0,5 ml dávke. Fenylalanín môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU, z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.
Hexacima obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) a menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka a zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako sa podáva Hexacima
Hexacimu vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v podávaní očkovacích látok a ktorí majú vybavenie potrebné na poskytnutie pomoci pri akejkoľvek zriedkavej závažnej alergickej reakcii na očkovanie (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Hexacima sa aplikuje injekčne do svalu (intramuskulárne, IM) v hornej časti nohy alebo ramena dieťaťa. Táto očkovacia látka sa nikdy nemá aplikovať do krvnej cievy, do kože alebo pod kožu.
Odporúčaná dávka je nasledujúca:
Prvé očkovanie (základné očkovanie)
Vaše dieťa dostane buď dve injekcie podané s odstupom dvoch mesiacov alebo tri injekcie s odstupom jedného až dvoch mesiacov (v odstupe minimálne štyroch týždňov). Táto vakcína má byť podaná v súlade s miestnym očkovacím programom.
Ďalšie dávky (preočkovanie)
Po základom očkovaní bude vaše dieťa preočkované v súlade s miestnymi odporúčaniami, minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania. Váš lekár vás bude informovať, kedy má byť táto dávka podaná.
Ak vaše dieťa vynechá dávku Hexacimy
Ak vaše dieťa zmešká plánované očkovanie, je dôležité, aby ste kontaktovali vášho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí rozhodnú o termíne podania zmeškanej dávky.
Je dôležité dodržiavať pokyny vášho lekára alebo zdravotnej sestry, tak aby vaše dieťa absolvovalo kompletnú očkovaciu schému. V opačnom prípade nemusí byť ochrana vášho dieťaťa pred ochoreniami dostatočná.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia)
OKAMŽITE vyhľadajte lekára, ak sa po opustení zariadenia, v ktorom bola vášmu dieťaťu podaná injekcia, objavia ktorékoľvek z týchto príznakov:
· ťažkosti s dýchaním
· zmodranie jazyka alebo pier
· vyrážka
· opuch tváre alebo hrdla
· náhla a závažná nevoľnosť s poklesom tlaku krvi, spôsobujúcim závrat a stratu vedomia, zrýchlenú srdcovú frekvenciu spojenú s dýchacími ťažkosťami
Ak sa objavia tieto príznaky (príznaky anafylaktickej reakcie), obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po podaní injekcie, kým je dieťa ešte stále v zdravotnom stredisku alebo v ordinácii lekára.
Závažné alergické reakcie po aplikácii tejto vakcíny sú zriedkavé (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000 osôb).
Ďalšie vedľajšie účinky
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
· Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u viac ako 1 z 10 osôb):
o strata chuti do jedla (anorexia)
o plač
o ospalosť (somnolencia)
o vracanie
o horúčka (teplota 38°C alebo vyššia)
o podráždenosť
o bolesť, sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu
· Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u u 1 z 10 osôb):
o nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač)
o hnačka
o stvrdnutie v mieste vpichu (indurácia)
· Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb):
o alergická reakcia
o vysoká horúčka (teplota 39,6°C alebo vyššia)
o hrčka (uzlík) v mieste vpichu
· Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000 osôb):
o vyrážka
o rozsiahle reakcie v mieste vpichu (väčšie ako 5 cm) vrátane veľkého opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom. Tieto reakcie sa objavujú 24 - 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané sčervenaním, pocitom tepla, citlivosťou alebo bolestivosťou v mieste vpichu a odznejú v priebehu 3 – 5 dní bez nutnosti liečby.
o záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez horúčky.
· Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 10 000 osôb):
o príhody, keď dieťa upadne do šokového stavu alebo je bledé, skľúčené a neschopné určitý čas reagovať (hypotonické reakcie alebo hypotonicko-hyporesponzívne príhody, HHE).
Možné vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli príležitostne hlásené u iných očkovacích látok obsahujúcich antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib a nie priamo u Hexacimy:
· prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti (Guillainov-Barrého syndróm) a závažná bolesť a znížená pohyblivosť v paži a ramene (brachiálna neuritída) boli hlásené po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanus.
· po podaní očkovacej látky obsahujúcej antigén hepatitídy B boli hlásené zápal niektorých nervov spôsobujúci zmyslové postihnutia alebo slabosť v končatinách (polyradikuloneuritída), ochrnutie tváre, poruchy videnia, náhle rozmazané videnie alebo strata zraku (optická neuritída), zápalové ochorenie mozgu a miechy (demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy, roztrúsená skleróza).
· opuch alebo zápal mozgu (encefalopatia/encefalitída).
· u veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa môžu 2 – 3 dni po očkovaní objaviť dlhšie prestávky v dýchaní než obvykle.
· opuch jedného alebo oboch chodidiel a dolných končatín, ktorý sa môže objaviť spolu s modrastým sfarbením kože (cyanózou), sčervenaním, drobným podkožným krvácaním (prechodnou purpurou) a silným plačom sa môžu vyskytnúť po očkovaní vakcínami obsahujúcimi Haemophilus influenzae typu b. Ak sa objaví táto reakcia, dochádza k nej najmä po podaní prvej dávky a pozoruje sa v priebehu niekoľkých hodín po očkovaní. Všetky symptómy úplne odznievajú do 24 hodín bez nutnosti liečby.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Hexacimu
Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte vakcínu v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Hexacima obsahuje
Liečivá na jednu dávku (0,5 ml) 1 sú:
Difterický toxoidnie menej ako 20 IU 2,4 (30 Lf)Tetanový toxoidnie menej ako 40 IU 3,4 (10 Lf)Antigény Bordetella pertussis Pertusový toxoid25 mikrogramov Filamentózny hemaglutinín25 mikrogramovPoliovírus (inaktivovaný)5 typ 1 (Mahoney) 29 jednotiek D-antigénu6 typ 2 (MEF-1)7 jednotiek D-antigénu6 typ 3 (Saukett) 26 jednotiek D-antigénu6Povrchový antigén hepatitídy B7 10 mikrogramovPolysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribosylribitol fosfát)12 mikrogramovkonjugovaný na tetanový proteín22–36 mikrogramov
1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al 3+) 2 ako dolná hranica intervalu spoľahlivosti (p = 0,95) a nie menej ako 30 IU ako stredná hodnota 3 ako dolná hranica intervalu spoľahlivosti (p = 0,95) 4 alebo ekvivalentná aktivita stanovená pomocou vyhodnotenia imunogenity 5 kultivovaný na bunkách Vero 6 tieto množstvá antigénu sú presne rovnaké ako tie, ktoré boli predtým vyjadrené ako 40-8-32 D-antigénových jednotiek pre typ vírusu 1, 2 a 3, v uvedenom poradí, ak sa merajú pomocou inej vhodnej imunochemickej metódy 7 vyrobený na kultúre buniek kvasníc Hansenula polymorpha technológiou rekombinantnej DNA
Ďalšie zložky sú:
hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu, hydroxid sodný a/alebo kyselina octová a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Vakcína môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B.
Ako vyzerá Hexacima a obsah balenia
Hexacima sa dodáva ako injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (0,5 ml).
Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek bez pripojenej ihly.
Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou.
Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 2 samostatnými ihlami.
Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou bezpečnostnou ihlou.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Normálny vzhľad vakcíny po potrasení je belavá zakalená suspenzia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francúzsko
Výrobca
Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francúzsko
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francúzsko
Infanrix hexa, Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu naplnená v injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti záškrtu (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka) (Pa), vírusovej hepatitíde B (rDNA) (HBV), detskej obrne (inaktivovaná) (IPV) a ochoreniam vyvolaným Haemophilus influenzae typ b (konjugovaná, adsorbovaná) (Hib).
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
· Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
· Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Infanrix hexa a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa
3. Ako sa Infanrix hexa podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Infanrix hexa
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Infanrix hexa a na čo sa používa
Infanrix hexa je očkovacia látka používaná na ochranu vášho dieťaťa pred šiestimi ochoreniami:
· Záškrt: závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje závažné problémy s dýchaním a niekedy udusenie. Baktéria taktiež uvoľňuje jed. Ten môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
· Tetanus: baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny alebo rany v koži. Rany, ktoré sú náchylnejšie na infekciu tetanu, sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany a rany, v ktorých je pôda, prach, konský trus alebo drevené triesky. Baktéria uvoľňuje jed. Ten môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť. Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.
· Čierny kašeľ (Pertussis): vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty. Spôsobuje ťažký kašeľ, ktorý môže viesť k problémom s dýchaním. Kašľanie má často hvízdajúci/dávivý zvuk. Kašeľ môže trvať 1 - 2 mesiace alebo dlhšie. Pôvodca čierneho kašľa môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc (pneumóniu), záchvaty kŕčov, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
· Hepatitída B: je spôsobená vírusom hepatitídy B. Spôsobuje opuch pečene. Vírus sa nachádza v telesných tekutinách, napríklad v pošve, krvi, spermiách alebo slinách infikovaných ľudí.
· Detská obrna (Poliomyelitída): vírusová infekcia. Detská obrna je často len mierne ochorenie. Niekedy však môže byť veľmi vážne a môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo dokonca smrť. Detská obrna môže spôsobiť neschopnosť svalov hýbať sa (paralýzu). Medzi ne patria svaly, ktoré sú potrebné pre dýchanie a chôdzu. Ruky alebo nohy postihnuté týmto ochorením môžu byť bolestivo vykrútené (zdeformované).
· Haemophilus influenzae typ b (Hib): môže spôsobiť opuch mozgu (zápal). To môže viesť k závažným problémom, ako napríklad: mentálna zaostalosť (retardácia), mozgová obrna, hluchota, epilepsia alebo čiastočná nevidomosť. Môže taktiež spôsobiť opuch hrdla. To môže spôsobiť smrť udusením. Menej často môže baktéria taktiež infikovať krv, srdce, pľúca, kosti, kĺby a tkanivá očí a úst.
Ako Infanrix hexa účinkuje
· Infanrix hexa pomáha telu vášho dieťaťa vytvárať si svoju vlastnú ochranu (protilátky). Tým bude chrániť vaše dieťa pred týmito ochoreniami.
· Tak ako všetky očkovacie látky, Infanrix hexa nemusí úplne chrániť všetky zaočkované deti.
· Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia, pred ktorými chráni vaše dieťa.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa
Infanrix hexa sa nesmie podať
· ak je vaše dieťa alergické na:
o Infanrix hexa alebo na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
o formaldehyd.
o neomycín alebo polymyxín (antibiotiká).
Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.
· ak vaše dieťa malo alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne alebo proti Haemophilus influenzae typ b.
· ak vaše dieťa malo problémy nervového systému do 7 dní po predošlom očkovaní očkovacou látkou proti čiernemu kašľu.
· ak vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s vaším lekárom.
Infanrix hexa sa nesmie podať, ak sa vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa.
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
· ak vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Infanrix hexa alebo inou očkovacou látkou proti čiernemu kašľu akékoľvek problémy, najmä:
o vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní
o kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní
o dlho trvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní
o záchvaty kŕčov s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
· ak vaše dieťa má nediagnostikované alebo progresívne ochorenie mozgu alebo epilepsiu, ktorá nie je kontrolovaná. Očkovacia látka môže byť podaná po zvládnutí ochorenia.
· ak vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi alebo ak sa mu ľahko tvoria modriny.
· ak vaše dieťa je náchylné na záchvaty kŕčov, keď má horúčku, alebo ak tieto sa vyskytujú v rodinnej anamnéze.
· ak vaše dieťa po očkovaní prestane reagovať na podnety alebo bude mať záchvaty kŕčov (kŕče), bezodkladne sa skontaktujte, prosím, so svojím lekárom. Pozrite si aj časť 4 Možné vedľajšie účinky.
· ak sa vaše dieťa narodilo veľmi predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva), v priebehu 2 - 3 dní po očkovaní sa u neho môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle. U týchto detí môže byť potrebné sledovanie dýchania počas 48 – 72 hodín po podaní prvých dvoch alebo troch dávok Infanrix hexa.
Ak sa vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa.
Iné lieky a Infanrix hexa
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste vášmu dieťaťu dali užiť liek, ktorý znižuje horúčku (napríklad paracetamol) pred podaním očkovacej látky Infanrix hexa alebo bezprostredne po jej podaní. Môže to pomôcť znížiť výskyt a intenzitu niektorých vedľajších účinkov (horúčkových reakcií) očkovacej látky Infanrix hexa.
Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Infanrix hexa obsahuje neomycín, polymyxín, 4-aminobenzoovú kyselinu, fenylalanín, sodík a draslík
Táto očkovacia látka obsahuje neomycín a polymyxín (antibiotiká). Ak vaše dieťa malo alergickú reakciu na tieto zložky, oznámte to svojmu lekárovi.
Infanrix hexa obsahuje 4-aminobenzoovú kyselinu. Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a výnimočne bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).
Táto očkovacia látka obsahuje 0,0298 mikrogramov fenylalanínu v každej dávke. Fenylalanín môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU, z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť. Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
3. Ako sa Infanrix hexa podáva
Koľko dávok sa podáva
· Vaše dieťa dostane celkovo dve injekcie s časovým odstupom najmenej 2 mesiacov medzi jednotlivými injekciami alebo tri injekcie s časovým odstupom najmenej 1 mesiaca medzi jednotlivými injekciami.
· Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povie, kedy sa má vaše dieťa dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
· Lekár vám oznámi, ak budú potrebné dodatočné (posilňujúce) injekcie.
Ako sa očkovacia látka podáva
· Infanrix hexa sa podá ako injekcia do svalu.
· Očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do krvnej cievy alebo do kože.
Ak vaše dieťa vynechá dávku
· Ak vaše dieťa vynechá injekciu, ktorá je povinná, je dôležité, aby ste si dohovorili ďalšiu návštevu ordinácie.
· Uistite sa, že vaše dieťa ukončilo kompletnú očkovaciu schému. Ak nie, vaše dieťa nemusí byť plne chránené pred ochoreniami.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri tejto očkovacej látke sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Alergické reakcie
Ak má vaše dieťa alergickú reakciu, ihneď navštívte vášho lekára. Prejavy môžu zahŕňať:
· vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité
· opuch očí a tváre
· ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
· náhly pokles krvného tlaku a stratu vedomia.
Tieto prejavy zvyčajne začnú veľmi skoro po podaní injekcie. Ihneď to povedzte vášmu lekárovi, ak sa takéto príznaky objavia po tom, ako opustíte ordináciu.
Ihneď navštívte vášho lekára, ak má vaše dieťa akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
· kolaps
· oslabenie alebo stratu vedomia
· záchvaty - s horúčkou alebo bez horúčky
Tieto vedľajšie účinky sa objavili veľmi zriedkavo pri Infanrixe hexa, ako aj pri iných očkovacích látkach proti čiernemu kašľu. Zvyčajne sa objavujú v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť po viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): ospalosť, nechutenstvo, vysoká teplota 38 °C alebo vyššia, opuch, bolesť, začervenanie v mieste podania injekcie, neobvyklý plač, pocit podráždenosti alebo nepokoja.
Časté (tieto sa môžu vyskytnúť po menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): hnačka, vracanie, horúčka vyššia ako 39,5 °C, opuch väčší ako 5 cm alebo tvrdá zdurenina v mieste podania injekcie, pocit nervozity.
Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť po menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky): infekcia horných dýchacích ciest, únava, kašeľ, veľký opuch očkovanej končatiny.
Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť po menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky): zápal priedušiek, vyrážka, opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako obvykle (trombocytopénia), v priebehu 2 - 3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle, prechodné zastavenie dýchania (apnoe), opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém), opuch celej očkovanej končatiny, pľuzgieriky.
Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu objaviť po menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky): svrbenie (dermatitída).
Skúsenosti s očkovacou látkou proti hepatitíde B
V mimoriadne zriedkavých prípadoch boli po podávaní očkovacej látky proti hepatitíde B hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: ochrnutie (paralýza), necitlivosť alebo slabosť v rukách a nohách (neuropatia), zápal niektorých nervov, ktorý môže byť sprevádzaný pocitom mravčenia alebo stratou citlivosti alebo normálnej pohyblivosti (Guillainov-Barrého syndróm), opuch alebo infekcia mozgu (encefalopatia, encefalitída), infekcia v okolí mozgu (meningitída).
Príčinná súvislosť s očkovacou látkou sa nestanovila.
Po podávaní očkovacích látok proti hepatitíde B bolo hlásené krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne (trombocytopénia).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Infanrix hexa
· Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
· Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
· Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutie očkovaciu látku zničí.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Infanrix hexa obsahuje
Liečivá sú:
Diftériový toxoid1 nie menej ako 30 medzinárodných jednotiek (IU) Tetanový toxoid1 nie menej ako 40 medzinárodných jednotiek (IU) Antigény Bordetella pertussis Pertusový toxoid1 25 mikrogramov Filamentózny pertusový hemaglutinín1 25 mikrogramov Pertaktín1 8 mikrogramov Povrchový antigén hepatitídy B2,3 10 mikrogramov Poliovírus (inaktivovaný) typ 1 (kmeň Mahoney)4 40 jednotiek D antigénu typ 2 (kmeň MEF-1)4 8 jednotiek D antigénu typ 3 (kmeň Saukett)4 32 jednotiek D antigénu Polysacharid Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramov (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)3 konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič približne 25 mikrogramov 1adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,5 miligramu Al3+ 2vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA 3adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,32 miligramu Al3+ 4pomnožený na bunkách VERO
Ďalšie zložky sú:
Hib prášok: bezvodá laktóza
DTPa-HBV-IPV suspenzia: chlorid sodný (NaCl), médium 199 (obsahujúce aminokyseliny (vrátane fenylalanínu), minerálne soli (vrátane sodíka a draslíka), vitamíny (vrátane 4-aminobenzoovej kyseliny) a voda na injekcie
Ako vyzerá Infanrix hexa a obsah balenia
· Zložka záškrtu, tetanu, pertussis (acelulárna zložka), hepatitídy B, inaktivovanej poliomyelitídy (DTPa-HBV-IPV) je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
· Hib zložka je biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
· Priamo predtým, ako vaše dieťa dostane injekciu, sú obe zložky spolu zmiešané. Vzhľad po zmiešaní je biela, trochu mliečna tekutina.
· Infanrix hexa je dostupný v injekčnej liekovke s 1 dávkou + naplnenej injekčnej striekačke, veľkosti balenia po 1 a 10 so samostatnými ihlami alebo bez nich, a ako multibalenie pozostávajúce z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek (1 dávka) a 10 naplnených injekčných striekačiek (1 dávka), bez samostatných ihiel.
· Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgicko
